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Buch (Hardcover): Fachbuch
Anforderungen an Medizinprodukte
Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
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Verlag:
Hanser Verlag Unsere-Artikel-Nr.: Q3QEZW6
EAN: 9783446468818
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Beschreibung
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Spezifikationen
Sprache
- Deutsch
Autor
- Johann Harer
- Christian Baumgartner
Thema
- Forschung: Risikobewertung
- Betriebswirtschaft: Qualitätssicherung, Produktion & Qualitätskontrolle
- Medizinrecht: Arzneimittel- & Medizinprodukte
- Maschinenbau: Qualitätskontrolle
Auflage
- 4
Erscheinungsjahr
- 2021
Erscheinungsland
- Deutschland
Format
- Buch (Hardcover)
Detailformat
- Pappband
Anzahl Seiten
- 594