Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)

Die Zulassung von Arzneimitteln ist mit grossen Forschungskosten verbunden. Daher werden die Zulassungsunterlagen während einer gewissen Zeit vor Zweitverwendung geschützt. Das Schweizer Heilmittelrecht sieht u. a. zwei besondere Arten des Schutzes von Zulassungsunterlagen vor: Den Unterlagenschutz für neue Indikationen bekannter Wirkstoffe, wenn ein besonderer therapeutischer Nutzen erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen geschützt wird, und den Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten. Die vorliegende Abhandlung widmet sich der Klärung der Voraussetzungen zum Erhalt dieser Arten des Unterlagenschutzes. Insbesondere wird untersucht, was unter den Begriffen «besonderer therapeutischer Nutzen», «umfangreiche klinische Prüfungen» sowie «wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten» zu verstehen ist. Zudem enthält die Abhandlung Vorschläge für eine Weiterentwicklung des Schweizer Rechts im Bereich des Unterlagenschutzes.